醫(yī)療器械企業(yè)把醫(yī)療器械銷售到美國(guó)境內(nèi)就必須符合相應(yīng)的質(zhì)量體系要求，即 21 CFR 820 (或簡(jiǎn)稱 QSR, Quality System Regulation)。美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局 FDA將按照 21 CFR 820的要求不定期的對(duì)美國(guó)境內(nèi)境外的醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行審查。如果發(fā)現(xiàn)有不合格，即會(huì)發(fā)出警告信。
中國(guó)國(guó)內(nèi)很多企業(yè)符合 ISO 13485質(zhì)量體系要求，卻苦于同時(shí)需要符合美國(guó) FDA的 21 CFR 820法規(guī)要求。近年來，業(yè)界要求美國(guó) FDA逐漸接受并且向 ISO 13485靠攏的呼聲越來越高。近期 FDA將開始一項(xiàng)全新的計(jì)劃來向 ISO 13485敞開大門。
美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局 FDA將在2012年六月開始實(shí)施一項(xiàng)新的試行計(jì)劃，此計(jì)劃旨在允許醫(yī)療器械制造商在向美國(guó) FDA提交 ISO13485:2003質(zhì)量體系審核結(jié)果以后有機(jī)會(huì)獲得為期一年的美國(guó) FDA 21 CRF 820質(zhì)量體系檢查豁免。
目前美國(guó) FDA要求所有美國(guó)境內(nèi)以及境外的醫(yī)療器械制造商需要符合 21 CFR 820 (也稱為 FDA GMP)質(zhì)量體系要求。允許企業(yè)有機(jī)會(huì)通過提交 ISO 13485審核結(jié)果來獲得為期一年的美國(guó) FDA質(zhì)量體系審核豁免，這一舉措將讓 FDA進(jìn)一步向全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織指南靠近。
任何美國(guó)境內(nèi)或境外的醫(yī)療器械制造商都可以參加該試行計(jì)劃并且在獲得 ISO 13485審核結(jié)果的 90天內(nèi)向 FDA提交該審核結(jié)果。此外，ISO 13485審核員發(fā)給醫(yī)療器械制造商的審核報(bào)告必須要符合 GHTF創(chuàng)始會(huì)員法規(guī)要求。 如果美國(guó) FDA評(píng)審員認(rèn)為ISO 13485審核報(bào)告可以被接受，FDA將會(huì)根據(jù)這項(xiàng)試行計(jì)劃允許制造商從最近的一次 ISO 13485的審核日開始的一年以內(nèi)從美國(guó) FDA的例行檢查名單中刪除。
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